上药康丽盐酸缬更昔洛韦原料药上市申请获得批准
近日，上海医药下属全资子公司上药康丽（常州）药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸缬更昔洛韦原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2023YS00253），该药物获得批准生产。
基本情况
名 称 | 盐酸缬更昔洛韦 |
注册标准编号 | YBY63132023 |
包装规格 | 1KG/桶、5KG/桶、10KG/桶、20KG/桶、25KG/桶 |
申请事项 | 境内生产化学原料药上市申请 |
审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品注册申请。 |
相关信息
盐酸缬更昔洛韦主要用于治疗获得性免疫缺陷综合症(AIDS)患者的巨细胞病毒(CMV)视网膜炎，及预防高危实体器官移植患者的CMV感染，由瑞士Hoffmann-La Roche Limited研发，最早于2001年在美国上市。2021年2月，上药康丽向国家药监局递交盐酸缬更昔洛韦原料药技术审评申请并获受理；近日，上药康丽收到国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，该药物在 CDE 原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。
本次盐酸缬更昔洛韦原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国内药品注册的有关规定要求，可以在国内市场进行销售，同时为公司后续产品开展原料药申报积累了宝贵的经验。
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