上海医药培哚普利叔丁胺原料药上市申请获得批准
近日，上海医药下属全资子公司上药康丽（常州）药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于培哚普利叔丁胺原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2024YS00408），该药物获得批准生产。
药品名称 | 培哚普利叔丁胺 |
注册标准编号 | YBY64662024 |
包装规格 | 1KG/桶、2KG/桶、5KG/桶 10KG/桶、15KG/桶、20KG/桶 |
申请事项 | 境内生产化学原料药上市申请 |
审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合原料药审批的有关规定，批准生产本品。 |
培哚普利叔丁胺原料药为心血管类用药，是第三代强效、长效的血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI），主要通过其水解活性成分培哚普利拉抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAS系统）并作用于缓激肽释放酶系统，降压平稳同时对心、肾具有保护作用，用于高血压与充血性心力衰竭。
2022年9月，上药康丽就该原料药向国家药监局提出上市申请并获受理；2024年5月，上药康丽收到国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，该药物在 CDE 原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。
本次培哚普利叔丁胺原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国内药品注册的有关规定要求，可以在国内市场进行销售，同时为公司后续产品开展原料药申报积累了宝贵的经验。
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